Лайфферон лиоф для приг р-ра для в/м с/к введ 5млн МЕ фл N 5 /Код az-28813

МНН: Интерферон альфа-2b.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного, субконъюктивального введе-ния и закапывания в глаз.

Состав: в одной ампуле или в одном флаконе содержится: активное вещество - 0,5 млн МЕ, 1 млн МЕ, 3 млн МЕ или 5 млн МЕ Интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного., вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9,2 мг., натрия гидрофосфат додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный) - 2,74 мг., натрия дигидрофосфат дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный) - 0,37 мг., декстран с молекулярной массой от 30000 до 40000 (в виде раствора Реополиглюкин, содержащего 100 мг/мл декстрана в 0,9 % растворе натрия хлорида) - 8,0 мг., сорбитол (Д-сорбит) - 3,0 мг, карбамид (мочевина) - 0,1 мг.

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Лайфферон обладает антивирусной обладает антивирусной, противоопухолевой, иммуно-модулирующей активностью.

Лайфферон при парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизмененном виде, главным образом, через почки. Как и все интерфероны, у отдельных лиц при длительном применении препарат может вызывать появление антител к интерферону, что приводит к снижению лечебного эффекта.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Лайфферон применяют в комплексной терапии у взрослых:

- при остром вирусном гепатите В - среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффектив-но., препарат не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом тече-нии заболевания).,

- при остром затяжном гепатите В и С, хроническом активном гепатите В и С в том числе с дельта-агентом, без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени.,

- при вирусных (гриппозных, аденовирусных, энтеровирусных, герпетических, паротитных), вирусно-бактериальных и микоплазменных менингоэнцефалитах. Применение препарата наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания.,

- при раке почки IV стадии, волосатоклеточном лейкозе, злокачественных лимфомах кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез, ретикулосаркоматоз), саркоме Капоши, базально-клеточном и плоскоклеточном раках кожи, кератоакантоме, хроническом миелолейкозе, гис-тиоцитозе из клеток Лангерганса, сублейкемическом миелозе, эссенциальной тромбоцитемии.,

- при рассеянном склерозе.,

- при вирусных конъюнктивитах, кератоконъюнктивитах, кератитах, кератоиридоциклитах, ке-ратоувеитах.,

Лайфферон применяют в комплексной терапии у детей от 1 года:

- при остром лимфобластном лейкозе в период ремиссии после окончания индукционной хи-миотерапии (на 4-5 месяце ремиссии).,

- при ювенильном респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Препарат противопоказан:

- при гиперчувствительности к компонентам препарата.,

- при тяжелых формах аллергических заболеваний.,

- при беременности и в период лактации.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ, СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

ЛАЙФФЕРОН вводят внутримышечно, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально или местно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы (флакона) растворяют в воде для инъекций или в 0,9 % растворе хлорида натрия (в 1 мл - при внутримышечном введении и в очаг, в 5 мл - при субконъюнктивальном и местном введении). Раствор препарата должен быть бесцветным, со слабой опалесценцией, без осадка и посторонних включений. Время растворения должно составлять около 10 минут.

Внутримышечное введение

При остром вирусном гепатите В препарат вводят по 1 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн МЕ в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необ-ходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн МЕ.

При остром затяжном и хроническом вирусном гепатите В при исключении дельта-агента и без признаков цирроза печени препарат вводят по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в тече-ние 1-2 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3-6 месяцев или после окон-чания 1-2 месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 месяцев.

При хроническом вирусном гепатите B с дельта-агентом без признаков цирроза печени препарат вводят по 0,5-1 млн МЕ в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. Повторный курс лечения через 1-6 месяцев.

При хроническом вирусном гепатите B с дельта-агентом и признаками цирроза печени препарат вводят по 0,25-0,5 млн МЕ в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. При появле-нии признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалами не ме-нее 2 месяцев.

При остром затяжном и хронически активном гепатите C без признаков цирроза печени препарат вводят по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6-8 месяцев. При отсутствии эффек-та лечение продлить до 12 месяцев. Повторный курс лечения через 3-6 месяцев.

При вирусных, вирусно-бактериальных и микоплазменных менингоэнцефалитах препа-рат вводят по 1 млн МЕ 2 раза в день в течение 10 дней, в комплексе с противовирусными и антибактериальными химиопрепаратами. Дозу и схему лечения устанавливают индивидуаль-но, в зависимости от тяжести состояния больного.

При раке почки препарат применяют по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней. По-вторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн МЕ до 300 млн МЕ и более.

При волосатоклеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по 3-6 млн МЕ в течение 2-х месяцев. После нормализации гемограммы суточную дозу препарата снижают до 1-2 млн МЕ. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет 420-600 млн МЕ и более.

При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания ин-дукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии) - по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6 месяцев, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят поддержи-вающую химиотерапию.

При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши препарат вводят по 3 млн МЕ в су-тки ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидин, циклофосфан) и глюкокортикостероидами. При опухолевой стадии грибовидного микоза, первичном ретикуле-зе и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать внутримышечное введение препарата по 3 млн МЕ и внутриочаговое - по 2 млн МЕ в течение 10 дней.

У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении темпера-туры свыше 39 ?С и в случае обострения процесса, введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн МЕ один раз в неделю в течение 6-7 недель.

При хроническом миелолейкозе препарат вводят по 3 млн МЕ ежедневно или по

6 млн МЕ через день. Срок лечения от 10 недель до 6 месяцев.

При гистеоцитозе из клеток Лангерганса препарат вводят по 3 млн МЕ ежедневно в те-чение 1 месяца. Повторные курсы с 1-2-месячными интервалами в течение 1-3 лет.

При сублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитопении для коррекции ги-пертромбоцитоза - по 1 млн МЕ ежедневно или через 1 сутки в течение 20 дней.

При ювенильном респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по

0,1-0,15 млн МЕ на кг веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке

3 раза в неделю в течение 1 месяца. Второй и третий курс проводят с интервалом 2-6 меся-цев.

При рассеяном склерозе препарат назначают по 1 млн МЕ при пирамидном синдроме

3 раза в сутки, при мозжечковом синдроме - 1-2 раза в сутки в течение 10 дней с последую-щим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 5-6 месяцев. Общее количество пре-парата составляет 50-60 млн МЕ.

У лиц с высокой пирогенной реакцией (39 ?С и выше) на введение препарата рекомен-дуется одновременное применение парацетамола или индометацина.

Перифокальное введение

При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме препарат вводят под очаг поражения по 1 млн МЕ 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выражен-ных местных воспалительных реакций введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.

Субконъюнктивальное введение

При стромальных кератитах, кератоиридоциклитах, кератоувеитах назначают субконъ-юнктивальные инъекции препарата в дозе по 60 тыс. МЕ в обьеме 0,5 мл ежедневно или че-рез день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5% раствором дикаина. Курс лечения - от 15 до 25 инъекций.

Местное применение

Для местного применения содержимое ампулы (флакона) препарата с активностью 1 млн МЕ растворяют в 5 мл раствора хлорида натрия 0,9 % для инъекций. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести со-держимое ампулы в стерильный флакон с пробкой и хранить раствор в холодильнике при (4-10) ?С не более 12 ч.

При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза на-носят по 2 капли раствора 6-8 раз в сутки. По мере исчезновения воспалительных явлений число инстилляций уменьшают до 3-4-х в сутки. Курс лечения - 2 недели.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

В случае тяжелых побочных реакций или сохранении их в течение длительного време-ни, по усмотрению врача, допускается временное снижение дозы (при снижении числа тром-боцитов до уровня менее 50000 клеток в 1 мкл, абсолютного числа нейтрофилов менее 750 клеток в 1 мкл) или прерывание лечения (при снижении числа тромбоцитов до уровня менее 25000 клеток в 1 мкл, абсолютного числа нейтрофилов менее 500 клеток в 1 мкл).

СИМПТОМЫ ПЕРЕДОЗИРОВКИ, МЕРЫ ПО ОКАЗАНИЮ ПОМОЩИ ПРИ ПЕРЕДОЗИРОВКЕ

Случаев передозировки не наблюдалось. Учитывая, что активным веществом является ин-терферон альфа-2b, то при передозировке возможно усиление выраженности побочных эф-фектов.

Лечение: отмена препарата., при необходимости проводят симптоматическую терапию.

ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При парентеральном введении препарата возможны озноб, повышение температуры, утом-ляемость, головная боль, недомогание, гриппоподобный синдром. Эти побочные эффекты частично купируются парацетамолом или индометацином.

При местном применении препарата на слизистой оболочке глаза возможны конъюнкти-вальная инфекция, гиперемия слизистой глаза, единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода.

При применении препарата возможны отклонения от нормы лабораторных показателей, проявляющиеся лейкопенией, лимфопенией, тромбоцитопенией, повышением уровня аланин-аминотрансферазы, щелочной фосфатазы. Для своевременного выявления указанных отклонений в ходе терапии общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 недели, а биохимические - каждые 4 недели. Как правило, эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Интерферон альфа-2b способен снижать активность Р450 цитохрома и, следовательно, вмешиваться в метаболизм циметидина, фенитоина, дипиридамола, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими ЦНС, иммуносупрессивными препаратами (включая кортикостероиды).

Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

В период применения препарата пациентам, испытывающим усталость, сонливость или дез-ориентацию, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами дея-тельности, требующими поваышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного, субконъюнктивального вве-дения и закапывания в глаз.

В ампулах по 0,5 млн МЕ., 1 млн МЕ., 3 млн МЕ., 5 млн МЕ., 5 ампул в ячейковой упаков-ке из пленки поливинилхлоридной (ПВХ)., 1 или 2 ячейковые упаковки, вместе с Инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором, в картонной пачке. Если ампулы имеют кольцо излома или точку надлома, скарификатор в упаковку не вкладывают.

Во флаконах стеклянных по 0,5 млн МЕ.,1 млн МЕ., 3 млн МЕ., 5 млн МЕ. Флаконы уку-порены пробками резиновыми и закатаны колпачками алюминиевыми., 5 флаконов в ячейко-вой упаковке из ПВХ., 1 ячейковая упаковка вместе с Инструкцией по применению в картонной пачке.