Нифедипин Озон таблетки п/о плен 10 мг N 50 /Код az-27595

Лекарственная форма

Таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, на изломе однородного цвета.

Состав

1 таблетка содержит активное вещество: нифедипин 10 мг., вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) - 58,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 15,0 мг, крахмал картофельный - 5,6 мг, кроскармеллоза натрия - 2,0 мг, магния стеарат - 0,9 мг, повидон(поливинилпирролидон) - 3,5 мг. вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза - 2,38 мг, макрогол 4000 - 0,56 мг, титана диоксид - 1,0 мг, краситель хинолиновый желтый - 0,06 мг.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: проявления чрезмерной вазодилатации (бессимптомное снижение артериального давления (АД), развитие или усугубление сердечной недостаточности (чаще усугубление уже имевшейся), приливы крови к коже лица, гиперемия лица, чувство жара), тахикардия, периферические отеки (лодыжек, стоп, голеней), аритмия, синкопе., редко - чрезмерное снижение АД, обморок, у некоторых пациентов, особенно в начале лечения, возможно появление приступов стенокардии, вплоть до развития инфаркта миокарда, что требует отмены препарата. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, сонливость, нарушения сна (в т.ч. бессонница), нервозность, чувство тревоги, гипестезии, мышечные судороги. Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: сухость во рту, повышение аппетита, диспепсические расстройства (тошнота, диарея или запор)., редко - гиперплазия десен (кровоточивость, болезненность, отечность), при длительном приеме - нарушения функции печени (внутрипеченочный холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз). Со стороны опорно-двигательного аппарата: артрит, редко - артралгия, отечность суставов, миалгия. Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, экзантема, эксфолиативный дерматит, фотодерматит, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции., очень редко - аутоиммунный гепатит, Со стороны органов кроветворения: анемия, бессимптомный агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны мочевыделительной системы: увеличение суточного диуреза, ухудшение функции почек (у больных с почечной недостаточностью), дизурия. Прочие: редко - затруднение дыхания, кашель., очень редко - нарушения зрения (в том числе транзиторная слепота на фоне максимальной концентрации нифедипина в плазме крови), гинекомастия (у пожилых больных, полностью исчезающая после отмены препарата), гипергликемия, галакторея, отек легких, бронхоспазм, увеличение массы тела, озноб, носовое кровотечение, заложенность носа, эритема.

Особенности продажи

Рецептурные

Особые условия

В период лечения необходимо воздерживаться от приема этанола. Отмену препарата производят постепенно (риск развития синдрома отмены). Следует иметь в виду, что в начале лечения может возникнуть стенокардия, особенно после недавней резкой отмены бета-адреноблокаторов (последние следует отменять постепенно). Одновременное назначение бета-адреноблокаторов необходимо проводить в условиях тщательного врачебного контроля, поскольку это может обусловить слишком выраженное снижение ЛД, а в некоторых случаях - усугубление симптомов сердечной недостаточности. При выраженной сердечной недостаточности препарат дозируют с большой осторожностью. Диагностическими критериями назначения препарата при вазоспастической стенокардии являются: классическая клиническая картина, сопровождающаяся повышением сегмента ST, возникновение эргоновин-индуцированной стенокардии или спазма коронарных артерий, выявление коронароспазма при ангиографии или выявление ангиоспастического компонента без подтверждения (например, при разном пороге напряжения или при нестабильной стенокардии, когда данные электрокардиограммы свидетельствуют о преходящем ангиоспазме). Для пациентов с тяжелой обструктивной кардиомиопатией существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после приема нифедипина., в данном случае необходима отмена препарата. У больных, находящихся на гемодиализе, с высоким артериальным давлением, необратимой недостаточностью функции почек, с уменьшением объема циркулирующей крови препарат следует применять осторожно, может произойти резкое падение артериального давления. За больными с нарушенной функцией печени устанавливается тщательное наблюдение и при необходимости снижают дозу препарата и/или используют другие лекарственные формы нифедипина. Если во время терапии пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общей анестезией, необходимо информировать врача-анестезиолога о характере проводимой терапии. Во время лечения возможны положительные результаты при проведении прямой реакции Кумбса и лабораторных тестов на антинуклеарные антитела. С осторожностью следует назначать одновременно с дизопирамидом и флекаинидом вследствие возможного усиления инотропного эффекта. Применение препарата до 20 недель беременности небезопасно (риск развития аномалий плода на стадии органогенеза), после 20-ти недель беременности возможно только при допустимом соотношении пользы и риска. При экстракорпоральном оплодотворении в отдельных случаях блокаторы медленных кальциевых каналов вызывали изменения в головной части сперматозоидов, что может привести к нарушению функций сперматозоидов. В случаях, при которых повторное экстракорпоральное оплодотворение не осуществилось по неясной причине, блокаторы медленных кальциевых каналов, включая нифедипин, считаются возможной причиной неудачи. При спектрофотометрической оценке нифедипин может привести к неверному выявлению увеличенного содержания ванилил-миндальной кислоты в моче, на исследования с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) влияния не оказывает. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Показания

- стенокардия напряжения и покоя (в том числе вариантная)., - артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в сочетании с другими антигипертензивными препаратами).

Противопоказания

- гиперчувствительность, - артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.), - кардиогенный шок, коллапс, - выраженный аортальный или субаортальный стеноз, - нестабильная стенокардия, - острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4 недель), - синдром слабости синусового узла, - AV блокада II-III ст., - беременность (до 20-и недель), период лактации, - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не исследованы). - наследственная непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (в связи с наличием в составе лактозы). С осторожностью: Аортальный стеноз (особенно при одновременном применении с бета- адреноблокаторами), митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженная брадикардия или тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью, печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (особенно больные, находящиеся на гемодиализе - высокий риск чрезмерного и непрогнозируемого снижения артериального давления), одновременный прием бета-адреноблокаторов и сердечных гликозидов, беременность (после 20-и недель), пожилой возраст. Беременность и лактация: Назначение нифедипина беременным (после 20-ой недели) показано только в том случае, если предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода. Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому во время его приема необходимо прекратить грудное вскармливание. Лекарственное взаимодействие Выраженность снижения артериального давления усиливается при одновременном назначении нифедипина с другими гипотензивными препаратами, нитратами, циметидином, ранитидином (в меньшей степени), ингаляционными анестетиками, диуретиками и трициклическими антидепрессантами. Лекарственные средства из группы блокаторов медленных кальциевых каналов могут еще больше усиливать отрицательное инотропное действие (понижающее силу сердечного сокращения) таких антиаритмических средств как амиодарон и хинидин. Под влиянием нифедипина концентрация хинидина в сыворотке крови значительно снижается, что, по-видимому, обусловлено уменьшением биодоступности хинидина, индукцией ферментов, инактивирующих его, повышением кровотока в печени и почках, увеличение объема распределение препарата, а также изменением гемодинамики. При отмене нифедипина после одновременного его применения с хинидином наблюдаетося транзиторное повышение концентрации (приблизительно в 2 раз) последнего в сыворотке, которое достигает максимального уровня на 3-4 день после отмены, а также удлинение интервала QT на ЭКГ. В сочетании с нитратами усиливается тахикардия и гипотензивное действие нифедипина. Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов медленных кальциевых каналов. При совместном применении с нифедипином повышается антикоагулянтная активность производных кумарина. Комбинация с празозином повышает риск развития ортостатической гипотензии. Прокаинамид, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, могут повышать риск значительного удлинения интервала QT. Грейпфрутовый сок подавляет метаболизм нифедипина в организме, в связи с чем, противопоказан их одновременный прием. Повышает концентрацию дигоксина в плазме крови, в связи с чем следует контролировать клинический эффект и/или содержание дигоксина в плазме крови. Рифампицин ослабляет действие нифедипина (ускоряет метаболизм последнего за счет индукции активности ферментов печени). Ингибиторы-изофермента CYP3A системы цитохрома Р450, такие как макролиды (например, эритромицин), флуоксетин, нефазодон, ингибиторы пептидазы (например, ампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир)., противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол или флуконазол) ведут к увеличению уровня нифедипина в плазме крови. Принимая во внимание опыт применения блокатора медленных кальциевых каналов нимодипина нельзя исключить следующие взаимодействия с нифедипином: карбамазепин, фенобарбитал - снижение концентрации нифедипина в плазме крови., вальпроевая кислота - увеличение концентрации нифедипина в плазме крови. Нифедипин тормозит выведение винкристина из организма и может вызывать усиление побочных действий винкристина, при необходимости дозу винкристина снижают. Может вытеснять из связи с белками лекарственные средства, характеризующиеся высокой степенью связывания (в т.ч. непрямые антикоагулянты - производные кумарина и индандиона, противосудорожные лекарственные средства, хинин, салицилаты,сульфинпиразон), вследствие чего могут повыситься их концентрации в плазме. Подавляет метаболизм празозина и других альфа-адреноблокаторов, вследствие чего возможно усиление гипотензивного эффекта. Одновременное применение с магния сульфатом у беременных может вызвать блокаду нейромышечных синапсов.