Ригевидон тб N 21 /Код az-81292

Активное вещество

этинилэстрадиол (ethinylestradiol)

Код АТХ

G03AA07 (Левоноргестрел и эстроген)

Форма выпуска, упаковка и состав препарата

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб. левоноргестрел 0.15 мг этинилэстрадиол 0.03 мг

[PRING] кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон K-30, кармеллоза натрия.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные с футляром для хранения блистера.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные с футляром для хранения блистера.

Клинико-фармакологическая группаМонофазный пероральный контрацептивФармако-терапевтическая группаКонтрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)Фармакологическое действие

Левоноргестрел

Левоноргестрел быстро абсорбируется (менее чем за 4 ч). Не подвергается эффекту первого прохождения через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. Время достижения Cmах левоноргестрела составляет 2 ч, T1/2 - 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны). Метаболизируется в печени.

Левоноргестрел выводится почками (60%) и через кишечник (40%).

Выделяется с грудным молоком.

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью всасывается из кишечника. Этинилэстрадиол подвергается эффекту первого прохождения через печень, Время достижения Cmах составляет 1.5 ч, T1/2 - около 26 ч.

При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч, T1/2 составляет 5.8 ч.

Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые сульфатные или глюкуронидные конъюгаты, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.

Метаболизируется в печени, T1/2 составляет 2-7 ч.

Этинилэстрадиол выводится почками (40%) и через кишечник (60%).

Выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

• пероральная контрацепция.,
• функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия).,
• предменструальный синдром.

Дозировка

Препарат принимают внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Если во время предыдущего менструального цикла гормональная контрацепция не проводилась, то Ригевидон с целью контрацепции принимают с 1-го дня менструации ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня, в одно и то же время суток. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Следующий 21-дневный цикл приема таблеток из новой упаковки, содержащей 21 таблетку, необходимо начинать на следующий день после 7-дневного перерыва, т.е. на 8-й день, даже в том случае, если кровотечение не прекратилось. Таким образом, начало приема препарата из каждой новой упаковки приходится на один и тот же день недели.

При переходе к приему препарата Ригевидон с другого перорального контрацептива применяется аналогичная схема. Прием препарата осуществляется до тех пор, пока сохраняется необходимость в контрацепции.

После аборта прием препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции.

После родов препарат можно назначать лишь женщинам, не кормящим грудью., к приему контрацептива следует приступать не ранее 1-го дня менструации. В период лактации применение препарата противопоказано.

Пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч. Если с момента приема последней таблетки прошло 36 ч, то контрацепция ненадежна. Во избежание межменструальных кровянистых выделений прием препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки, за исключением пропущенной(ных) таблетки(ок). В случаях пропуска таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

В лечебных целях дозу препарата Ригевидон и схему применения врач устанавливает в каждом случае индивидуально.

Противопоказания

• тяжелые заболевания печени.,
• врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора).,
• холецистит.,
• наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.,
• тромбоэмболии и предрасположенность к ним.,
• злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия).,
• опухоли печени.,
• семейные формы гиперлипидемии.,
• тяжелые формы артериальной гипертензии.,
• эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета).,
• серповидно-клеточная анемия.,
• хроническая гемолитическая анемия.,
• влагалищное кровотечение неизвестной этиологии.,
• пузырный занос.,
• мигрень.,
• отосклероз.,
• идиопатическая желтуха беременных в анамнезе.,
• тяжелый кожный зуд беременных.,
• герпес беременных.,
• возраст старше 40 лет.,
• беременность.,
• период лактации (грудного вскармливания).,
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и желчного пузыря, эпилепсии, депрессии, язвенном колите, миоме матки, мастопатии, туберкулезе, заболеваниях почек, при сахарном диабете, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушениях функции почек, варикозном расширении вен, флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе, эпилепсии, малой хорее, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астме, в подростковом возрасте (без регулярных овуляторных циклов).

ПередозировкаСлучаи развития токсических эффектов вследствие передозировки неизвестны.Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится.

Возможные побочные эффекты транзиторного характера, спонтанно проходящие: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, изменение настроения, ациклические кровянистые выделения., в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).

При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков.

Редко отмечается гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение АД, тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожные высыпания, изменение характера влагалищной секреции, кандидоз влагалища, утомляемость, диарея.

Передозировка

Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.

Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника.

При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.

При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.

При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.

При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность.

При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием, например, с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25C. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Особые инструкции

Перед началом применения гормональной контрацепции и в последующем каждые 6 мес рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи.

Назначение препарата Ригевидон женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышением свертываемости крови в семейном анамнезе не рекомендуется.

Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации функций печени.

При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить.

При нарушении функции печени во время приема препарата Ригевидон необходима консультация терапевта.

При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений прием препарата Ригевидон следует продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.

В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, применяя другой, негормональный метод контрацепции.

У курящих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет).

Прием препарата следует прекратить в следующих случаях:

• при появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли.,
• при появлении непривычно сильной головной боли.,
• при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах).,
• при возникновении желтухи или гепатита без желтухи.,
• при цереброваскулярных расстройствах.,
• при появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке.,
• при остром ухудшении остроты зрения.,
• при подозрении на тромбоз или инфаркт.,
• при резком повышении АД.,
• при возникновении генерализованного зуда.,
• при учащении эпилептических припадков.,
• за 3 месяца до планируемой беременности.,
• ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства.,
• при длительной иммобилизации.,
• при наступившей беременности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Прием препарата не влияет на способность к вождению транспортных средств и к управлению другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.